Étrend-kiegészítőkről szóló rendelet.
Tudnivalók az étrend-kiegészítőkről Elég sok szó esik az étrend-kiegészítőkről, nem csak hatásaik, összetételük, de olykor egyes hatósági intézkedések kapcsán is. Itt az idő, hogy röviden áttekintsük a hatályos magyar szabályozást. Elég bonyolult az ügy kicsit száraz és hosszúde megpróbálom érthetően bemutatni a szabályozás legfontosabb elemeit. Az EU rendeletekről azt érdemes tudni, hogy közvetlen hatállyal rendelkeznek, vagyis hazai hatósági, bírósági eljárásban hivatkozhatóak - ezért van az, hogy pl.
Hazánkban az élelmiszerekkel kapcsolatos szabályozás legmagasabb szintje az élelmiszertörvény. Ebből több is volt, a jelenleg hatályos reinkarnációja az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletről szóló ESzCsM rendelet, ami a legfontosabb szabályzó e területen.
37/ (IV. ) ESZCSM rendelet. az étrend-kiegészítőkről - PDF Free Download
Általános szabályként ott van még a Egyes részterületekhez kapcsolódnak még más jogszabályok is pl. Magyar Élelmiszerkönyv de ezeket most nem részletezném - így is egy elég méretes joganyagról van szó, aminek a bemutatása csak felületesen lehetséges.
FONTOS FOGALMAK A hazai alkalmazásban az étrend-kiegészítő a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat, ami lehet vitamin vagy ásványi anyag vagy egyéb táplálkozási vagy élettani étrend-kiegészítőkről szóló rendelet rendelkező anyag, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por- illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására.
Önmagában ebből a meghatározásból rengeteg minden következik. Ezen a ponton válnak el az étrend-kiegészítők a tápszerektől, melyek fő jogi megközelítésben vizsgált jellemzője, hogy kifejezetten speciális - gyógyászati célra szánt - diétás élelmiszernek számítanak - és erre van egy külön rendelet.
Ha ez még EU-n belüli országból történik, akkor elvileg még nyakon csíphetőek, hiszen az EU étrend-kiegészítőkről szóló rendelet alapszinten ugyanazt követeli meg mindenhol — az már külön kérdés, milyen bonyolult a magyar hatóságoknak határon túlra intézkedni. Rosszabb a helyzet, ha EU-n kívüli forgalmazóról van szó lásd az indiai csalános fogyasztószer esetétami hatósági eljárás szempontjából már a megfoghatatlan kategóriába tartozik.
E tekintetben egyetlen fontos tanulság van: nem érdemes olyan terméket rendelni, aminek hazai szinten nincs forgalmazási engedélye, notifikációs száma.
Ha itthon nincs bejegyezve, akkor az itthon megszokott fogyasztóvédelmi háló gyakorlatilag nem létezik, bármilyen termékhiba, egészségkárosító hatás, minőségi kifogás lép fel, a vásárló gyakorlatilag esélytelen, futhat a pénze után, rosszabb esetben pedig szembesülhet a termék negatív egészségügyi hatásaival.
A hazai rendelet a vitaminok és ásványi anyagok étrend-kiegészítőkről szóló rendelet szabályozza 1. Ez egy kötött lista, étrend-kiegészítőkről szóló rendelet pozitív irányban nem lehet eltérni.
Tartalomjegyzék
Éppen ezért nem lehet például a legtöbb fém-kolloidot forgalomba hozni - az arany, ezüst, platina semmilyen formában nem lehet étrend-kiegészítő része. Az étrend-kiegészítő gyártó által javasolt napi adagjában a vitaminok és ásványi anyagok legmagasabb mennyiségének megállapításához figyelembe kell venni: a vitaminok és ásványi anyagok népesség számára ajánlott napi beviteli értékét RDAleghatekonyabb fogyas adott anyag étrend-kiegészítőkről szóló rendelet legfelső beviteli szintjét Tolerable upper intake levels - ULamelyet az általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatbecsléssel kell megállapítani, figyelembe véve az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét is, a vitamin és ásványi anyag egyéb élelmiszerekből származó bevitelét is.
Ezzel kapcsolatban el kell mondani, hogy egy kiegyensúlyozott vegyes étrend mellett a legtöbb vitamin és étrend-kiegészítőkről szóló rendelet anyag esetében a napi szükséglet fedezhető. Ennek ugyan szerény véleményem szerint egy-két speciális élettani állapotot tekintve nem sok értelme van de ez már inkább a gyógyélelmezés területede a termékek közötti versengés egyre inkább ebben az irányban folyik.
Miközben mindenki szidja a gyógyszergyárakat és az egyre szélesebb körű medikalizációt, alig néhány év alatt eljutottunk oda, hogy nem képzelhető el egészségtudatos életvitel étrend-kiegészítők nélkül.
Ki érti ezt? Az étrend-kiegészítők marketing szempontból az elmúlt évtized sikertörténeteinek számítanak.
E rendelet alkalmazásában: a étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül étrend-kiegészítőkről szóló rendelet például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por- illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására. Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámozása nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére. A vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét az 1. Az étrend-kiegészítő forgalmazása az összetétellel, gyártási leírással, megjelenítéssel vagy jelöléssel kapcsolatos indokra hivatkozással nem tiltható vagy korlátozható, ha megfelel a jelen rendelet előírásainak.
A kiegészítők fogyasztása összekapcsolódott az egészség, az egészségtudatos életmód fogalmával, emiatt a fizetőképes lakosság körében hatalmas piac épült ki. Erre a piaci étrend-kiegészítőkről szóló rendelet a gonosz cionista gyíkemberek profitorientált gyógyszermaffiája és a testi-lelki egészségünkért színtiszta jószándékkal és univerzális szeretettel küzdő alternatív piaci szereplők egyaránt rárepültek.
Mindkét fél igyekszik minden létező etikus és kevésbé etikus marketing eszközt megragadni, hogy a lakosság lehető legnagyobb része fogyasszon valamilyen készítményt és ez lehetőleg az általuk forgalmazott termék legyens ebben a küzdelemben szép számmal jelennek meg kifogásolható állítások. Emiatt évek óta egyre keményebb a szabályozás, sőt, az étrend-kiegészítőkről szóló rendelet reklám-szabályozáson túl önálló szabályozási területté is vált - sajnos ennek hatását alig-alig érzékelheti egy átlagos fogyasztó.
A szabályozás itt is kétszintű. Az EU rendelet szisztematikusan étrend-kiegészítőkről szóló rendelet a termékekkel, készítményekkel kapcsolatos állításokat, a hazai szabályozás inkább a konkrétumok irányába mozdul el.
Navigációs menü
Az EU rendelet 3 fontos fogalmat definiál. A három kategória a legtöbb esetben nem önállóan, hanem együtt jelenik meg a termékhez kapcsolódó kommunikációban.
Az egyszerűbb esetek közé tartozik a "citrom nagyon egészséges, mert C-vitamin van benne" és a "margarin egészséges, mert nincs benne koleszterin" típusú állítás - ezek egy már egy-egy elfogadott állításra épülnek.
A problémás állítások világa ott kezdődik, ahol a logikailag egymáshoz kapcsolódó állításokba csúszik némi bizonyítatlan állítás, esetleg bekerül egy-egy nagyságrendi szintű mellélövés, pl. Ha végignézzük a listát, látjuk, alapjában véve nem kér sokat a szabályozás - korrekt és pontos információközlés kell, kerülve a túlzó kijelentéseket.
Végiggondolva az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos reklámokat hosszan lehetne sorolni azokat a termékeket, ahol egyik-másik pont alapján kifogásolható állításokra építenek. A tápanyagtartalommal kapcsolatos állítások kapcsán elvárás, hogy Azokat általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok igazolják, hogy az állítás tárgyát képező tápanyag vagy egyéb anyag jelenléte, hiánya vagy csökkentett mennyisége az élelmiszerben vagy élelmiszercsoportban bizonyítottan kedvező táplálkozási vagy élettani hatással bír.
Késztermék olyan étrend-kiegészítőkről szóló rendelet vagy növelt mennyiségben tartalmazza, amely az állítás szerint általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal igazolt táplálkozási vagy élettani hatást eredményezi. Adott esetben az állításban szereplő tápanyag vagy egyéb anyag a szervezet számára hasznosítható formában van jelen. Hiába van benne, ha a szervezet számára nem vagy csak rosszul hasznosuló formában van jelen az adott anyag.
A fentiek alapján adott állítás esetén egy étrend-kiegészítőkről szóló rendelet, tudományosan igazolt, elfogadott érvelés kell a hatás mögé.
Nem elegendő, hogy valamelyik bulvárlapba egy gyógyszerlobbi által elnyomott afganisztáni kazánkovács írt egy cikket, vagy egy "bestseller" legyen a hivatkozási alap. Szintén nem felel meg a tudományos publikáció, ha nincs megerősítve a kutatási eredmény mások által. Fő szabály az, hogy akkor elfogadható egy állítás, ha a WHO, EFSA valamelyik ajánlásában hivatalosan is rögzíti a hatóanyaggal kapcsolatos jelenséget, s ezt beépíti az ajánlások rendszerébe.
Szintén fontos, hogy a hatóanyag mennyiségét tekintve nem elég, hogy előfordul az adott készítményben, a mennyiségnek el kell érnie a hatás kiváltáshoz szükséges értéket - mégpedig a megszokott fogyasztási egységre adagra vonatkozóan. Itt szerintem nagyon sok növényi alapú étrend-kiegészítő komolyan megbukik, mert a "ésszerűen" elfogyasztható mennyiség sem tartalmazza azt a hatóanyag-mennyiséget, ami a termékhez kapcsolódó állításban szerepel.
Érdemes gyanakodni, ha egy reklámanyagban valami csodálatos hatású anyagról csak annyit mondanak, hogy a termék "tartalmazza" - jó eséllyel analitikai laborokban tényleg kimutatnák, de könnyen lehet, hogy a mennyiség messze elmarad a hatás kiváltásához szükségestől.
Ez esetben pedig a készítmény a pénzkidobás kategóriába sorolható.
- Regisztrált étrend-kiegészítők listája
- A gyártók maximális és minimális napi fogyasztási adagokat javasolnak.
- ÉTREND KIEGÉSZÍTŐK - Arcanum GYÓGYSZERTÁR webpatika gyógyszer,tabletta - webáruház, webshop
A szabályozás szerint az egészségre vonatkozó állítás alkalmazása csak akkor megengedett, ha az alábbi tájékoztatás a címkén vagy címkézés hiányában a megjelenítésen vagy a reklámban szerepel: A változatos és kiegyensúlyozott étrend és az egészséges életmód jelentőségére vonatkozó kijelentés — vagyis azt, hogy az étrend kiegészítő fogyasztása nem helyettesíti a a változatos, kiegyensúlyozott, életkornak és élettani állapotnak megfelelő étrendet.
Az állításban megfogalmazott kedvező hatás eléréséhez szükséges élelmiszer-mennyiség és fogyasztási minta — rá kell írni, hogy milyen mennyiségben, gyakorisággal, időtartammal fogyasztva várható el, hogy a termékhez fűzött állítások megvalósuljanak.
Megfelelő figyelmeztetés olyan termékek esetében, amelyek túlzott fogyasztása valószínűsíthetően egészségügyi kockázatot hordoz — ez a vitaminok és ásványi anyagok esetében viszonylag ritka. Nem megengedett a következő, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása: Olyan állítások, amelyek azt sugallják, hogy a termék fogyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre - pl. Olyan állítások, amelyek a súlycsökkenés ütemére vagy mértékére utalnak - hát igen, ez azért is fontos, mert nagyon sok étrend-kiegészítőt adnak el fogyással kapcsolatos vélelmezett hatásra hivatkozva.
Olyan állítások, amelyek egyes orvosok vagy egészségügyi szakemberek, illetve nem szakmai szervezetek étrend-kiegészítőkről szóló rendelet hivatkoznak - nekem a mai napig furcsa, hogy egyes szervezetek, szakemberek beállnak termékek mögé kampányolni.
Már a 10 orvosból 8 ajánlja is egy piszok megtévesztő fogás, de amikor konkrét szervezetek ajánlanak olyan terméket, aminek sok mindenhez van köze, csak épp az egészséges táplálkozáshoz nem A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokra kell alapozni, és azokkal kell fogyás lassan de biztosan, az állítást pedig az alkalmazó élelmiszeripari vállalkozónak kell igazolnia.
Nem utolsó sorban a tagállamok illetékes étrend-kiegészítőkről szóló rendelet kérhetik, hogy az élelmiszeripari vállalkozó vagy a terméket forgalomba hozó személy mutassa be az e rendeletnek való megfelelést igazoló valamennyi vonatkozó tényezőt és adatot.
Az általános szabályokat leginkább a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatról szóló törvény tartalmazza, a rendelet már csak a finomhangolást végzi el, pl. Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni - ez az a pont, ahol a hatósági eljárások fogást találnak a termékeken.
Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítő jelölésének tartalmaznia kell a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére; a napi ajánlott fogyasztási mennyiséget; figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl; figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet; figyelmeztetést, hogy a étrend-kiegészítőkről szóló rendelet kisgyermek elől elzárva kell tartani.
Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámozása nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére — ez megint gyakori hiba, ugyanis tele van a világ olyan reklámokkal, amik éppen erre épülnek. Ez alól van néhány kivétel, pl.
MILYEN VITAMINOKAT SZEDEK PCOS-RE?
A termékben lévő tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerűen, pontosan kell feltüntetni. Étrend-kiegészítőkről szóló rendelet vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét a rendelet mellékletben előírt mértékegységekben általában miligram, mikrogram vagy nemzetközi egység kell megadni.
A termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni. A jelölésen a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi ajánlott beviteli mennyiség RDA százalékában is fel kell tüntetni. Sajnos ennek hiánya sokszor érezhető, különösen az étrend-kiegészítőkről szóló rendelet készítmények esetében nem érzek sok garanciát arra, hogy érdemi hatóanyag van egy-egy készítményben.
A vitaminok és ásványi anyagok a referenciamennyiség százalékában kifejezett értéke grafikusan is megadható. Ez szerintem egy jó ötlet több szempontból is, bár vissza lehet élni ezen a módon is. Itt azért látható, hogy a szabályozás elég laza, tekintettel arra, hogy csak bejelentési és nem engedélyezési kötelezettség áll fenn, ezen kívül a bejelentésre is van egy év türelmi idő.
Az sem példa nélküli, hogy a bejelentő adatlapról véletlenül lemarad egy-két komponens. Tavaly két ezüst-kolloid készítményt találtam az OÉTI notifikációs listán, mindkét esetben a feltüntetett tartalomban nem szerepelt az ezüst, csak egy kis hozzáadott grapefruit-kivonat meg egy kis vitamin - ravasz megoldás.
Ha a termék az Európai Gazdasági Térségben már étrend-kiegészítőkről szóló rendelet van, a gyártónak vagy az importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OGYÉI-nek, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tették.
Share Link
Ez egy elég érdekes ügy, elvileg logikus, hogy ha a különböző tagállamok azonos szabályozást alkalmaznak, akkor B állam elismerje az A államban tett intézkedéseket — ugyanakkor elnézve egyes hatósági intézkedéseket nagyon sokan próbálnak ügyeskedni ezzel a tétellel. Az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzését feladatkörükben a népegészségügyi feladatokat ellátó fővárosi és megyei kormányhivatalok járási fővárosi kerületi hivatalai és az élelmiszerlánc-biztonsági és állat-egészségügyi feladatkörükben étrend-kiegészítőkről szóló rendelet megyei kormányhivatalok, valamint állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző feladatkörükben eljáró járási fővárosi kerületi kávé étvágycsökkentő végzik.
Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a laboratóriumi vizsgálatokat a népegészségügyi feladatkörükben eljáró megyei és fővárosi kormányhivatalok laboratóriumai, az OGYÉI, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal NÉBIH laboratóriumai, illetve étrend-kiegészítő vizsgálatára akkreditált laboratóriumok végzik.
Sajnos nincs kapacitás arra, hogy módszeres bevizsgálások történjenek, arra még kevésbé, hogy ezt rövid határidővel, az engedélyeztetéshez kapcsolódóan megtegye az engedélyező hatóság.
Növényi hatóanyagtartalmú étrend-kiegészítők
Nagyon fontos jellemzője a hatósági vizsgálatoknak, hogy első sorban analitikai jellegű - a termék összetételét vizsgálják, de a vizsgálat nem terjed ki a hatóanyaghoz kapcsolódó állítások igazolására.
Például ha bevizsgálnak egy X terméket, amiben a gyanú szerint a bejelentett összetevőkön túl ezüst-kolloid is van, akkor a laborvizsgálatban keto actives rendelés ezüst koncentrációját étrend-kiegészítőkről szóló rendelet vizsgálni - ez alapján pedig törlik a regisztrált étrend-kiegészítők listájáról és betiltják a forgalmazást.
Ugyanakkor azt nem fogják vizsgálni, hogy az adott koncentrációban milyen hatása étrend-kiegészítőkről szóló rendelet az ezüst kolloidnak. Ilyen tekintetben a média kissé torzan tálalja az egyes étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos hatósági eljárásokat, ugyanis azokban nem a hatásosságot vizsgálják, hanem azt, hogy a termékhez kapcsolódó kommunikáció mennyiben felel meg a jogszabályban rögzített elvárásoknak.
A hatósági eljárás nem az állítások tudományos vizsgálatáról szól. A közvetlen fogyasztói panaszok intézéséhez a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hivatalt www. Általános, kereskedelmi gyakorlatot érintő panaszokkal a Gazdasági Versenyhivatal foglalkozik: www.
Regisztrált étrend-kiegészítők listája
A legtöbb hivatal mozgásterét korlátozza, hogy jogszabályban rögzített rendelkezéseket tudnak számon kérni és a szankciók alkalmazása is kötött. A járási hivatal ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét pl. A GVH általában a kereskedelmi gyakorlat módosítását írja elő, és tud bírságolni is.
A "Követés" alkalmazással értesülhetsz a legfrissebb írásokról! Ha van véleményed, írd meg hozzászólásként! ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről. European Food Safety Authority.
